京新药业(002020.CN)

京新药业:盐酸舍曲林一致性评价申报获CDE受理,坚定看好公司...

时间:17-11-20 00:00    来源:东方证券

公司是目前一致性评价进展最快,CDE受理数量最多的企业。目前,公司已经有3个品种均已获得CDE的受理审评,分别为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。无论从单个品种的时间进度上看,还是从CDE受理的数目上看,公司均处于领先地位。我们预计公司还会陆续有品种完成一致性评价,逐步提交CDE。

盐酸舍曲林进口替代空间大,未来有望保持快速增长。盐酸舍曲林主要用于抑郁症的治疗,从增速上看,近年来盐酸舍曲林增速较快,根据PDB样本医院数据,盐酸舍曲林的销售额从2005年的0.22亿元,增长到2016年的1.91亿元,年复合增长率为27.03%。从竞争格局上看,公司盐酸舍曲林仍有较大的替代空间,其原研厂家为辉瑞,市场份额约为82%,而公司仅占13%,进口替代空间巨大。如果公司盐酸舍曲林能顺利通过一致性评价,未来有望继续保持快速增长,为公司带来重要业绩贡献。

一致性评价有望使公司再次腾飞,期待第一批品种的落地。我们认为,仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程,随着行业标准提升,市场格局有望重塑,低质量品种退出市场,同时国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近,优质国产仿制药厂商将获得重新瓜分市场份额的机会。根据规定,CDE对相关一致性评价的品种受理后,120天内需完成审评,我们预计第一批品种将在明年1季度左右落地。目前,公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是国内一致性评价进展最快的品种,且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的品种,未来空间巨大,如果公司的一系列高质量仿制药能顺利通过一致性评价,公司有望实现二次腾飞,我们看好公司未来的发展前景。

财务预测与投资建议。

我们维持预测公司17-19年EPS为0.37/0.49/0.66元,维持给予公司2018年29倍估值,对应目标价14.21元,维持买入评级。