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京新药业:瑞舒伐他汀一致性评价审评情况跟踪点评

时间:17-12-28 00:00    来源:东方证券

核心观点

公司瑞舒伐他汀一致性评价目前处于正常审评中。昨日,公司核心品种瑞舒伐他汀一致性评价信息在CDE 网站显示“暂停”,暂停原因不明。今日下午4时,根据CDE 网站信息,公司瑞舒伐他汀“暂停“的备注已经删除。

同时,公司发布公告,目前公司瑞舒伐他汀一致性评价目前处于CDE 正常评审中。

伦理问题可能是暂停的主要原因,对公司影响不大。市场推测,公司瑞舒伐他汀暂停的原因为“公司BE 试验用了部分公司自身员工,药审基于审慎角度暂停”。但我们认为,公司BE 试验存在自身员工并不是一个很大的问题,理由如下:1)BE 试验存在自身员工更多属于一个伦理问题,而不是试验数据、试验结果的问题。2)BE 试验不能招募自身员工属于国际ICH 法规中的规定,而在之前,我国法规中并没有相关规定。公司BE 试验于16年完成,而我国于17年6月份加入ICH,用新规定来判定过去的临床试验结果并不合理。3)ICH 做此规定的本质目的是为了保护弱势人群,如流浪汉、难民、雇员(担心雇员受到威胁)等,避免这类人群暴露在不确定的药物风险下。

但对于公司来说,BE 试验已经完成,如果公司重新进行BE 试验,则又使部分受试者暴露在药物的风险之下,与伦理也不相符,药审机构也不鼓励这么做。4)类似情况在国际上也出现过,如在台湾、美国,但基本都对药品的审评影响不大。

公司瑞舒伐他汀仍处于一致性评价品种的第一梯队,有望在明年一季度获批。目前,从CDE 官网信息看,公司瑞舒伐他汀一致性评价“暂停”的备注已经删除,这在一定程度上说明其审评情况已经恢复正常,从目前瑞舒伐他汀的时间进度上看,公司仍处于领先地位,仍在可能通过一致性评价品种的第一梯队中,有望在明年一季度获批。

财务预测与投资建议

我们维持预测公司17-19年EPS 为0.37/0.49/0.66元,维持给予公司2018年29倍估值,对应目标价14.21元,维持买入评级。

风险提示

如果一致性评价实施进展不达预期,可能会影响公司相关品种通过评价的时间。