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医药生物行业:《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价品种信息》点评

发布时间:2017-08-07    研究机构:东方证券

事件:

8月2日,浙江省食药监局发布《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种信息》,共有32家药企,160个药品计划不开展仿制药一致性评价。

核心观点

放弃开展一致性评价意味着放弃相关品种的市场份额。根据16年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》:“国家基药品种中,在2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册”。以及,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。这意味着,企业如果放弃相关仿制品种的一致性评价工作,其文号将被注销,企业将不能再销售该品种,失去该品种目前的市场份额。

从原因上看,“利润水平低”和“质量不过关”是企业放弃的主要原因。从公布的品种上看,多为一些基药、普药品种,如诺氟沙星、盐酸环丙沙星、布洛芬等,这些品种拥有文号的企业多,品种竞争激烈,厂家的利润水平也低。由于企业开展一个品种的一致性评价工作至少需花费500-600万元,考虑的成本问题,部分企业会选择将品种放弃。除此之外,一些品种由于生产工艺水平较低,与原研差距大,难以做到质量、临床效果一致,这也是企业放弃该品种的原因。

制药行业集中有望提高,建议关注一致性评价进度领先的企业。我们认为,一致性评价公司是制药行业的“供给侧改革”,对制药行业将起到“肃清”的作用。一方面,一致性评价将大幅提高制药行业门槛,使一些临床效果差质量不达标的品种将逐步淘汰,高质量品种的集中度有望大幅提高;另一方面,一致性评价将为后续的医保支付标准等政策的推出铺路,高质量的国产仿制药有望在招标采购和医保支付上向原研品种看齐,进而实现大幅的进口替代。虽然目前国内尚未有品种通过一致性评价的,但一些企业已经在一致性评价的时间进度上处于领先,如京新药业(002020)的瑞舒伐他汀、信立泰的氯吡格雷,建议关注。

风险提示

如果一致性评价的政策进展不达预期,可能会影响相关企业的受益程度。

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