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化药注册分类新规点评:重质量促创新,化药注册分类迎来变革

发布时间:2016-03-06    研究机构:兴业证券

近日,为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,CFDA发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对当前化药注册分类进行改革。

新版方案对新药的定义从“中国新”提升至到“全球新”,新药必须是境内外均未上市的药品,并进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。对于新药,不仅着重于创新和改进,更看重其临床价值/临床优势;对于仿制药则强调与原研药品质量和疗效的一致性,这也与当下CFDA以前所未有的力度推进仿制药一致性评价一脉相承。原有分类中的3类新药,在此次注册分类变革中受到的冲击最大。首先,原有的3类新药在新的分类中被纳入仿制药的行列;其次,新药监测期被取消,以前部分首仿品种通过“新药监测期+招标档期”长期和原研共分市场的的情形将很难再现,首仿品种的价值将被大大削弱。此外,对仿制药的审评审批强调与原研药品质量和疗效的一致,对于目前已经通过一致性评价的品种,则有望成为政策的受益者。同时,制剂出口企业也有望迎来利好。

投资建议:确保药品安全、有效、质量可控是各国药政监管部门共同的原则。自2015年以来,CFDA的诸多举措其实是对上述监管原则的进一步落实,如严控中药注射剂的使用(安全性)、严控辅助用药的使用(有效性)、推进一致性评价(质量可控)。此次新版的化药注册分类方案中,“鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级”的思想贯穿始终。我们认为,在监管部门新的政策引导下,企业的研发战略、市场战略必将迎来大的转型。新药研发将更多的是具备强大研发能力的大型规范药企的游戏,小企业将逐步步入寒冬,从而带来行业集中度的提升,创新药和制剂出口也将受益于政策利好从而迎来新的发展机遇。我们认为有望从政策受益的品种主要有以下三类:一是真正意义上的创新药企如恒瑞医药等;二是当下产品质量较高,后续具有一定数量在研产品的仿制药企业,如京新药业(002020)、华东医药等;三是临床效果明显,能够与外资产品抗衡的生物药龙头,如长春高新、通化东宝(由于生物药的特性,其市场独占性明显好于化药,政策冲击小),四是在海外有诸多获批品种,受益于“出口转内销”的企业,如华海药业。

风险提示:超预期的行业利空政策出台。

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