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医药生物行业:具备BE临床资质机构数进一步扩大,国内一致性评价有望再次提速

发布时间:2017-10-15    研究机构:东方证券

具备BE临床资质的机构数量进一步扩大。10月13日,CFDA发布《国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》,公布具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家,这些药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验(BE试验)。在此之前,国内具备BE资质的临床机构并不多,根据CFDA5月份发布的认定结果,仅有149家医疗机构具备BE临床资质,而此时,具备BE临床资质的机构数较之前大幅增加,机构数量进一步扩大。

BE资源限制解除,国内一致性评价有望提速。BE临床资源不足一直是影响企业开展相关品种一致性评价工作的主要阻碍,也是国内一致性评价进展的主要限速步骤,而BE临床试验机构的进一步扩大,直接解决了相关品种一致性评价过程中的问题,国内一致性评价有望提速。

CDE已受理部分进展较快的品种,期待第一批通过一致性评价的品种落地。从目前一致性评价的最新进展来看,截止到10月13日,国家药审中心(CDE)已经受理了10个进展较快的品种,相关品种有瑞舒伐他汀(受理号CYHB1750006)、阿托伐他汀(受理号CYHB1750004)、恩替卡韦(受理号CYHB1750007)等,根据9月5日CFDA发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,CDE审评工作一般应当在受理后120日内完成,按照目前的时间进度计算,我们预计第一批通过一致性评价的品种大概率在18年一季度落地,相关品种有望受益。

投资建议与投资标的

我们建议关注一致性评价进展较快的企业如京新药业(002020)(002020,买入)、信立泰(002294,买入)、德展健康(000813,未评级)、康恩贝(600572,未评级)

风险提示

如果一致性评价政策推进不达预期,可能会影响相关品种的受益程度。