京新药业(002020.CN)

京新药业2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-24 20:16    来源:同花顺

京新药业(002020)(002020)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2020年上半年国内医疗卫生体制改革持续深化,在药品管理政策上,贯彻落实《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》,完善上市许可持有人(MAH)主体责任及相关制度等,大量符合条件的药物可通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道获批上市。在药品一致性评价上,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,仿制药一致性评价也从口服固体制剂逐渐过度到注射剂领域,通过结构性的政策调整鼓励创新、提高质量、淘汰落后产能。医药行业的供给端、需求端及支付端大量政策出台,医疗、医保、医药“三医联动”效应进一步产生积极的结果,结构性调整成为医药行业各领域的主旋律。

面对多变的外部背景,公司根据长期发展战略计划,优化市场策略,努力消化外部市场冲击,报告期内公司实现销售收入16.41亿元,同比下降11.73%,其中第二季度实现销售收入8.47亿元,较一季度增长6.68%;上半年归属于上市公司净利润2.25亿元,同比下降30.95%,其中第二季度实现净利润1.29亿元,较一季度增长35.13%,公司业绩逐步恢复。

面对行业及企业发展的阶段性调整,公司从多方面持续发力,不断加码研发投入,加强与外部的合作、交流,通过合作、投资并购等方式积极增强创新产品管线,加快创新产品上市;提升产能建设,为发挥“大品种、大市场、强技术”战略理念做好产能布局;持续优化营销团队建设,搭建产品专线组织架构,提升专业化学术型推广能力,形成核心品牌优势,提升营销力。未来,公司通过加快创新转型,加强产能建设,加快化学事业部产品布局,成为以创新产品为核心,仿制药、化学品发挥成本领先、技术领先优势,占据核心市场地位的企业。

(一)创新产品临床稳步推进,仿制药常态化发展

报告期内,公司在研创新药EVT201胶囊取得Ⅲ期临床试验通知书,启动临床入组;创新器械2175项目临床入组已完成近40例,2183项目已获得主研单位伦理批件,即将开展临床。自主研发创新药项目2151完成IND申报,取得临床试验批准通知书,进入临床I期。2169项目目前正在进行生产技术准备,即将进行IND申报以及海外临床实验嫁接。

仿制药管线,1个产品提交注册申请(左氧氟沙星片),5个产品获得生产批件,其中ANDA1个(盐酸考来维仑片,为公司首个自主研发,获FDA批准品种),新4类1个(盐酸普拉克索缓释片,国内首仿,视同通过一致性评价),一致性评价3个(阿奇霉素片、左乙拉西坦片0.5g/1.0g两个规格、匹伐他汀钙分散片)。

(二)加大对外合作与产品引进,持续增强产品管线

报告期内,通过前期的持续探索,积极引进“一体化人工大血管”产品,增强心脑血管领域创新产品管线,该产品未来将落地杭州研发平台。除此之外,公司还积极引进癫痫领域生酮产品,与公司现有的精神神经管线产品发挥协同互补效应,增强精神神经领域整体实力。

未来公司将在杭州、上海、新昌开展研发,三地协同发展推进,不断提升公司研发技术核心竞争力和公司整体实力。

(三)筹建山东基地、新昌国际健康产业园项目,提升产能建设

对标行业50强战略目标,推进化学品业务发展,提升药品产能和成本优势。上半年山东全资子公司“山东京新药业有限公司”设立,精细化工领域的发展方向和项目选择正常开展,在研项目按计划推进中。另外,特色原料药大品种战略推进,上虞新车间已完成设备的安装,工程建设按期推进,生产工艺不断提升优化,进一步提升技术壁垒和竞争优势。新昌国际健康产业园项目一期开始启动,拟建设制剂生产车间、智能高架库、质检中心、环保中心等,建成后将极大推动公司药品产能的提升。

(四)营销产品专线架构搭建,坚持大品种战略,提升营销力

围绕营销力提升目标,药品销售上半年完成了产品专线制组织架构搭建,强化“产品负责人和经营者”意识,重点扩建精神神经线团队,提升精神神经领域产品力。受新冠疫情影响,年初规划的学术会议大多无法如期开展,公司积极搭建线上交流平台,成功组织了全国消化专家线上顾问会,共商消化领域发展大计,提升消化领域品牌影响力。公司积极应对集采带来的挑战,瑞舒伐他汀钙片4+7集采及扩围省份均续标成功,匹伐他汀钙分散片和盐酸舍曲林片中选全国第三批集采。

(五)文化践行与战略落地,管理能力不断精进

全体京新人以“务实、创新、包容、共赢”为核心价值观,积极践行京新文化,上半年重点实施文化组织制度建立、重要任务执行效率提升等工作,形成统一的管理语言,坚定公司发展信心,一致朝向共同目标开展行动,推进各项业务专业、协同发展,助推业绩达成。同时公司持续加大高水平人才引进力度,引进多名总监级管理人才,在引进优秀的管理团队和先进的管理理念的同时,注重新老管理层的文化融合,增强管理实力。二、公司面临的风险和应对措施 国际经济政治环境多变,国内改革红利逐步消失,医药行业也进入了转型升级阶段,对公司来说充满了挑战又迎来了前所未有的发展机遇。面临的主要风险及应对如下: 1、行业政策变化风险。国家医药体制改革不断深入,医保控费、招标降价、国家带量采购的常态化推进,大力冲击着医药企业,未来留给国内仿制药企业的生存空间将越来越小,公司密切关注国家政策的变化,在经营策略上及时调整应对,顺应国家有关医药政策和行业标准的变化,确保公司长期可持续发展。 2、研发风险。药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点,随着国家监管法规、注册法规的日益严格,要求的日益提升,药品研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。公司积极搭建适应创新转型的科研队伍,提升选题立项的质量和价值,提高项目的研发效率,提高生产转化率。 3、人才缺乏的风险。随着规模的扩张和业务的拓展,公司在战略执行和推进中,可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司持续实施人才的“内培外引”,保证公司发展的用人需求。 4、新冠疫情的影响。新冠疫情2020年1月在全国范围爆发、3月在全球蔓延以来,宏观经济及产业链上下游均受到较大影响。新冠疫情对公司复工复产、销售业务开展、物流运输等均造成了一定影响,公司在满足疫情防控要求的前提下,积极采取措施及时应对,已恢复正常生产经营,但全球范围内疫情仍未彻底阻断,其对公司未来生产经营的影响仍具有一定不确定性。三、核心竞争力分析 报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。 1、丰富的产品结构和完整的产业链优势 (1)丰富的产品结构 公司目前产品品种丰富、结构合理、层次分明,已构建涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。精神神经领域左乙拉西坦片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片等产品力突出,后续多个创新药在临床或临床前研究中。继瑞舒伐他汀钙片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等率先通过国家仿制药质量和疗效一致性评价后新增阿奇霉素片、匹伐他汀钙片等通过一致性评价,多产品抢占市场份额;康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少,竞争格局好。 (2)完善的产业链布局 公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链,并且在持续不断地向上下游不断延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源,也带动了原料药业务的发展和市场销售,使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。2015年12月,公司通过收购巨烽显示成功切入医疗器械领域,业务范围由单一的药品制造拓展为综合性医药器械制造,进一步打开了未来发展空间。完整的产业链布局使公司具备产业一体化发展的优势,进一步提升了公司未来的盈利能力和抗风险能力。 2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势 (1)雄厚的研发实力 公司高度重视科技研发创新,位于新昌总部和上海张江的研究院是国家级企业技术中心,设有国家级博士后科研工作站、省级院士专家工作站、省级企业研究院、省级高新技术企业重点研发中心等,后续公司将在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台,形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同研发平台,不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药(601607)工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系,通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 2020年,公司新获“一种高芽孢率的地衣芽孢杆菌发酵方法”、“布瓦西坦中间体的制备方法”、“一种稳定的口服药物组合物及其制备方法”等5项发明专利。公司累计已拥有国内发明专利95项、美国发明专利4项,实用新型37项,外观设计24项,其中专利号为ZL20140083458.8的“瑞舒伐他汀中间体的酶法制备方法”一举荣获“中国专利金奖”,体现了公司较强的研发实力和创新能力。 (2)专业的研发团队 经过多年发展,公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、生物工程、中药制药等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员近700人,占公司总人数的22%,其中硕博士200余人,占技术人员的30%以上。 3、产品质量优势和完善的质量管理体系 (1)产品质量优势 公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠,在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势,多次获得国家、省、市各类产品技术奖励与荣誉。核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”,瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林被列入科技部“国家火炬计划项目”。 (2)完善的质量管理体系 在质量管理方面,公司秉承“京新药,精心造”质量理念,已全面通过新版GMP认证,固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证,并于2018年通过美国FDA现场认证,公司质量管理体系已达到国际先进水平。 4、品牌和营销网络优势 公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系,逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局,营销网络遍布全国。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力,心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势,部分产品出口欧洲、拉美、东南亚、南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善,公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。 5、管理层优势 稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来,公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新,不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度,引进多名总监级管理人才,不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难,并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势,有助于公司的腾飞发展。