京新药业(002020.CN)

京新药业(002020.SZ):EVT201胶囊Ⅲ期临床试验成功实施入组

时间:20-08-21 17:15    来源:格隆汇

格隆汇8月21日丨京新药业(002020)(002020.SZ)公布,公司于2020年4月收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验通知书,批准公司申报的EVT201胶囊进行Ⅲ期临床试验。近日,公司按照药物临床试验通知书要求完成EVT201胶囊Ⅲ期临床试验的准备工作,成功实施临床入组。

EVT201属于新型GABAa受体的部分激动剂,能迅速产生激活作用,但又避免过度激活。目前失眠障碍治疗药物首选新型非苯二氮卓类为主,如唑吡坦、右佐匹克隆等,均属于选择性GABAa激动剂。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端镇静催眠药销售额为42.06亿元。

从前期EVT201胶囊临床Ⅱ期试验结果看,EVT201胶囊安全性好,无严重不良事件。用于III期临床试验的2.5mg剂量组能有效延长受试者的总睡眠时间(TST)(P<0.05)。

根据前期临床试验结果及临床试验通知书要求,公司继续推进EVT201胶囊的Ⅲ期临床试验。截止公告日,Ⅲ期临床已有两例受试者成功入组,后续公司将继续有序推进EVT201胶囊的Ⅲ期临床试验相关工作。