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京新药业(002020.SZ):盐酸考来维仑片获美国ANDA批准文号

时间:20-07-16 16:55    来源:格隆汇

格隆汇 7 月 16日丨京新药业(002020)(002020.SZ)公布,近日,公司收到美国食品和药品监督管理局(“FDA”)的通知,公司向FDA申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请(“ANDA”)已获得批准。

药品名称:盐酸考来维仑片;剂型:口服片剂;规格:625mg;注册分类:仿制药;申请事项:ANDA;ANDA号:209946;审批主要结论:已确定公司申请上市的盐酸考来维仑片(625mg)与原研DaiichiSankyo(第一三共制药)已上市的盐酸考来维仑片(商品名:Welchol)等效,即日起批准生效。

盐酸考来维仑片是Daiichi Sankyo研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂,作为饮食和运动的辅助治疗手段,用于原发性高脂血症成人患者,同时可以改善对成人II型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有Daiichi Sankyo,Impax Labs Inc,Glenmark Pharms Ltd,Dr Reddys等。根据IMS数据显示,盐酸考来维仑片2019年在美国市场的销售额为2.1亿美元。

盐酸考来维仑片为公司首个自主研发的ANDA品种,此次获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司做强心脑血管领域、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。