京新药业(002020.CN)

京新药业(002020.SZ):获得首个美国ANDA批准文号

时间:20-06-29 20:16    来源:格隆汇

格隆汇 6 月 29日丨京新药业(002020)(002020.SZ)公布,近日,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司受让美国VintagePharmaceuticals,LLC((以下简称“美国Vintage公司”)所持有的左乙拉西坦片的简略新药申请(以下简称“ANDA”)的所有权变更已获得美国FDA的确认。

一、药品基本情况

1、药品名称:左乙拉西坦片

2、ANDA申请号:091491

3、剂型:口服片剂

4、规格:250mg、500mg、750mg、1000mg

5、申请事项:所有权变更申请

6、申请人:浙江京新药业股份有限公司

二、药品的其他相关情况

左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。公司通过资产购买方式取得了美国Vintage公司的左乙拉西坦片(ANDA申请号:091491)。截止公告日,本次ANDA文号的转移工作已完成,公司成为该品种(左乙拉西坦片;ANDA申请号:091491)的持有人。

三、对公司的影响

左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司做强精神神经产品、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。