京新药业(002020.CN)

京新药业2019年年度董事会经营评述

时间:20-04-01 21:31    来源:同花顺

京新药业(002020)(002020)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述2019年,国内医药行业改革进入深水区,多项政策密集出台,行业竞争加剧,竞争从销售端扩展至产品管线、质量品质、生产规模、综合成本各环节,国际医药巨头越来越聚焦于创新药领域,剥离仿制药业务。面对多变的外部背景,公司继续坚持“做强药品主业,发展医疗器械”的经营方针,持续深化战略转型,围绕产品力提升、团队经营者意识改善、研发创新改革不断努力,增强核心竞争力,提升企业经营业绩。2019年公司全年实现销售收入36.47亿元,同比增长23.88%;归属于上市公司净利润5.20亿元,同比增长40.92%;净资产收益率14.41%,比上年增加4.64个百分点;主营业务收入稳步增长,盈利能力持续提升。公司报告期业绩实现稳健增长主要系:(1)推进专业化营销,执行大品种战略,助推产品力提升。聚焦专业化和学术化营销,建设医学专家网络,加强百强连锁合作,扩大品牌知名度,公司产品力和影响力进一步提升,心脑血管类产品销售11.12亿,精神神经类产品销售2.72亿,消化领域类产品销售4.17亿,三大治疗领域市场占有率不断提升。(2)推进内部管理改革,践行企业文化,提升管理职能,助推业绩发展。2019年持续践行京新文化,通过文化践行解决企业快速发展过程中的新问题,文化助推绩效提升。(3)近5年来公司持续加大研发投入,逐步进入收获期,产品管线不断丰富,已有多个创新品种取得进展,多个仿制药品种通过一致性评价,保障公司业绩持续稳定发展。2019年,公司主要开展工作如下:1、实施大品种战略,持续提升产品营销力、企业品牌影响力围绕产品营销力提升目标,公司积极开展品牌宣传活动,如吉易克(左乙拉西坦片)承办第八届CAAE国际癫痫论坛、京可新(匹伐他汀钙分散片)亮相2019年浙江省中西医结合心血管大会暨学术年会、康复新液助力2019年国际肛肠高峰论坛等,通过一系列市场活动的系统策划和精心组织,公司产品在行业专家领域不断获得宣传和认可,公司品牌影响力也有了长足发展。产品走出去的同时客户也在引进来,公司积极组织优秀客户代表到公司参观、交流,已组织65场“京新文化之旅”,1300余人走进京新,加深了与客户的合作互动关系。2、深化精细化管理,提质降本,提升集采模式下的快速响应与产品竞争力2019年,国家仿制药集采推进,公司制剂外贸订单快速增长,药品制造生产迅速响应,通过实施集采产品专线生产、产品与生产线优化组合、整合仓储等深化精细管理,在未新增生产线基础上,固体制剂产能扩增30%以上,满足了市场快速增长的供货需求。年产20亿粒的综合固体制剂车间也于年底完成建设,投入生产验证,将大大提升公司的制剂生产产能,保障日益增长的客户需求。原料药继续以“强技术、拓高端、调结构”为方针指引,一方面重点实施新产品开发计划,年内新项目立项8个、完成工艺开发4个、注册申报1个;另一方面持续改进现有产品工艺和质量,完成瑞舒伐他汀钙欧盟CEP注册申报、辛伐他汀欧盟CEP注册获批、左氧氟沙星首次通过日本官方GMP认证和WHO GMP再认证,不断提升产品竞争力。为更好推进原料药的全产业链发展,通过多区域位置的实地调研、考察洽谈、反复论证,公司选择在山东潍坊新建高标准化学品产业园,强化新产品孕育效能,进一步提升技术壁垒和竞争优势。3、巨烽显示稳定发展,国内医用显示销量第一围绕医疗影像的传输、管理、显示和HMI人机交互四大技术领域,通过持续不断的研发投入、市场拓展构建在医疗显示领域的核心竞争力。近年巨烽积极布局影像的传输和处理技术,作为巨烽未来的新兴业务和战略技术进行布局,也是未来业务转型升级的方向。通过自身技术和管理的沉淀,积极拓展海外国际医疗器械定制开发项目,与GE医疗、西门子、飞利浦等客户达成长期战略合作。2019年巨烽经过FDA现场检查生产质量管理体系,成为了中国医用显示器生产厂商第一个,目前也是唯一一个经过FDA现场检查生产质量管理体系的企业。公司在国内医疗影像显示终端有超过50%的市场占有率,中国医用显示销量第一,国内终端医院用户超过8000家,产品出口100个国家和地区,高端医疗显示器国内出口第一。4、创新药转型持续前行,仿制药再创新绩2019年公司优化产品管线,注重开发立项,提升研发效率,前期布局创新产品取得较大进展,创新品种管线布局已初具规模。目前精神神经领域产品管线5个,其中EVT201项目完成II期临床实验,将进入最后的Ⅲ期临床;2151项目已完成临床前研究,正在筹备申报IND。心脑血管领域产品管线3个,包括创新器械项目2个,其中2175项目已在国内启动临床入组,2183项目正在进行备案注册,即将开展临床。仿制药管线,7个产品提交注册申请:左乙拉西坦片、阿奇霉素片、匹伐他汀钙分散片、盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂;4个产品获批:瑞舒伐他汀钙分散片、左乙拉西坦口服溶液、辛伐他汀片(一致性评价)、头孢呋辛酯片(一致性评价),还有多个产品在储备申报中。5、首推员工持股计划,员工与公司价值共同成长2019年,公司首期推出两期员工持股计划,以董事长、总裁为首的高管团队全员参与,合计204人次筹资4479.3457万元参与其中,建立和完善了公司员工与公司股东的利益共享机制,有效调动了管理者和员工的积极性,实现员工与公司价值共同成长。 二、核心竞争力分析报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。1、丰富的产品结构和完整的产业链优势(1)丰富的产品结构公司目前产品品种丰富、结构合理、层次分明,已构建涵盖心血管系统、消化系统、精神神经系统三大用药领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。继瑞舒伐他汀钙片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片等率先通过国家仿制药质量和疗效一致性评价后新增头孢呋辛酯片、辛伐他汀片通过一致性评价,多产品抢占市场份额;康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少,竞争格局好;精神神经领域左乙拉西坦片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸普拉克索片等产品力突出。(2)完善的产业链布局公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链,原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源,也带动了原料药业务的发展和市场销售,使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。2015年12月,公司通过收购巨烽显示成功切入医疗器械领域,业务范围由单一的药品制造拓展为综合性医药器械制造,进一步打开了未来发展空间。完整的产业链布局使公司具备产业一体化发展的优势,进一步提升了公司未来的盈利能力和抗风险能力。2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势(1)雄厚的研发实力公司高度重视科技研发创新,位于新昌总部和上海张江的研究院是国家级企业技术中心,设有国家级博士后科研工作站、省级院士专家工作站、省级企业研究院、省级高新技术企业重点研发中心等,和上海医药(601607)工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系,通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。2019年,公司新获“一种含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法”、“一种帕利哌酮释放速率递增制剂及其制备方法”、“一种含匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法”等19项发明专利。公司累计已拥有有效专利142项,其中国内发明专利94项、美国发明专利3项,实用新型25项,外观设计16项,软件著作4项,体现了公司较强的研发实力和创新能力。(2)专业的研发团队经过多年发展,公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、生物工程、中药制药等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。3、产品质量优势和完善的质量管理体系(1)产品质量优势公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠,在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势,多次获得国家、省、市各类产品技术奖励与荣誉。核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”,瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林被列入科技部“国家火炬计划项目”。截止报告期末,公司已有6个品种7个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。(2)完善的质量管理体系在质量管理方面,公司秉承“京新药,精心造”质量理念,已全面通过新版GMP认证,固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证,并于2018年通过美国FDA现场认证,公司质量管理体系已达到国际先进水平。4、品牌和营销网络优势公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系,逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局,营销网络遍布全国。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力,心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势,部分产品出口欧洲、拉美、东南亚、南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善,公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。5、管理层优势稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来,公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健,强调长期可持续发展、注重核心竞争力的提升。在日常生产经营中,公司的核心管理团队鼓励创新、注重成本控制,并积极推进对工艺、产品的改良和创新,有效地提高了公司的持续经营能力。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难,并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势,有助于公司的腾飞发展。 三、公司未来发展的展望(一)公司发展战略公司秉承“精心守护健康”的使命以及“京新药、精心造”的质量理念,强调以医药研发和技术创新为驱动,以优质产品和严格的品质管理为基础,通过自主研发或合作开发特色优势品种,致力于为社会奉献品质卓越的医疗产品,成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者,实现公司利益和社会利益的共赢。(二)2020年度的经营计划继续以“做强药品主业,发展医疗器械”为经营方针,通过内外部资源整合,实现产品力领先战略,同时通过内部机制和体制改革,解放思想、改革创新,提升企业价值,实现公司规范有序、健康快速发展。重点要推进以下重点事项:1、成品药:提升营销力对标达成行业50强战略目标,强化数据驱动决策和干部经营意识,通过产品和市场的盘活、体制和机制的优化、强化营销本部管理和服务能力、加大策略输出和执行、加快专业化营销队伍建设、商业整合等一系列手段,实现营销力的快速提升。重点实施以下工作:(1)架构改革,招商分公司制向产品专线制转变,强化“产品负责人和经营者”意识;加强产品学术化转型,搭建核心领域专家网络平台,进一步提升产品力和品牌影响力。(2)推进大产品发展规划、TOP300医院计划,实现三大核心产品康复新液、京常乐(地衣芽孢杆菌活菌胶囊)、京可新(匹伐他汀钙分散片)的快速增长和市场份额提升。2、原料药:推进大品种、大市场战略实施对标达成行业50强战略目标,按照“大品种、大市场、强技术”原则推进化学品业务发展,孕育原料药和特色化学品大品种,“总成本最优”研发和培育新产品,高标准实施山东基地建设,打造产品产业链的完整性,创造核心竞争力。重点实施以下工作:(1)化学品产业拓展,高标准建设化学品产业,明确精细化工领域的发展方向和目标,完成第一批落地项目,构建自身竞争优势和技术壁垒,充分参与市场竞争,获取发展机遇。(2)特色原料药大品种战略推进,突破关键中间体的工艺技术,延伸产业链,打造成本优势,积极参与全球市场供应链。3、巨烽:提升竞争力贯彻精益设计策略,深耕国际、国内ODM高端领域,拓宽产业链的深度和广度;围绕医疗影像传输、管理、显示及医疗设备人机界面领域发展产品,加大医院影像信息化解决方案的研发投入,提升新产品的市占率。重点实施以下工作:(1)研发四轮驱动、QCD持续改善,做好中长期产能规划和布局,更好满足市场需求,实现深圳巨烽的持续、健康的发展。(2)积极拓展海外市场和项目,不断提升海外市场市占率和品牌影响力。4、研发:加快创新转型落地围绕创新转型,以引进和自主研发并重的方式加快创新产品布局,在精神神经和心脑血管领域形成一定的产品管线,从仿制向创新转型。进一步优化研发组织架构,按专业分工打造包含新药发现、临床前评价、工艺开发和临床开展等功能模块的创新药研发团队,以敏捷型组织为方向进一步优化仿制药团队。5、管理:文化生根、战略落地、管理提升以“务实、创新、包容、共赢”为核心价值观,以客户为中心,以价值为导向,推进重点工作、年度目标的战略落地,积极引进外部高端人才、加强干部员工管理能力提升,推进各项业务专业、协同发展,助推业绩达成。(三)资金需求与筹措在满足公司正常生产经营所需资金的情况下,公司在2020年仍有大量的项目进行建设,资金主要通过增发所募集资金和销售回款供给,部分由银行流动资金贷款解决,预计能满足企业生产经营和项目投资对资金的需求。(四)可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素国际经济政治环境多变,国内改革红利逐步消失,医药行业也进入了转型升级阶段,对公司来说充满了挑战又迎来了前所未有的发展机遇。面临的主要风险如下:1、行业政策变化风险。国家医药体制改革不断深入,2019年各种政策频出,据不完全统计,国家层面一共发布了200多项政策:从集采到医保目录调整,从辅助性用药重点监控到DRGs付费实施。自从国家在2015年推进一致性评价,药品价格必然成为未来市场竞争最大的竞争要素,未来留给国内仿制药企业的生存空间将越来越小,公司密切关注国家政策的变化,在经营策略上及时调整应对,顺应国家有关医药政策和行业标准的变化,确保公司长期可持续发展。2、研发风险。药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点,随着国家监管法规、注册法规的日益严格,要求的日益提升,药品研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。公司积极搭建适应创新转型的科研队伍,提升选题立项的质量和价值,提高项目的研发效率,提高生产转化率。3、人才缺乏的风险。随着规模的扩张和业务的拓展,公司在战略执行和推进中,可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司持续实施人才的“内培外引”,保证公司发展的用人需求。4、新型冠状病毒肺炎疫情影响新型冠状病毒肺炎疫情(以下简称“新冠疫情”)于2020年1月在全国范围爆发、3月在全球蔓延以来,宏观经济及产业链上下游均受到较大影响。新冠疫情短期内对公司的复工复产造成一定影响,公司已积极采取措施及时应对,并已恢复正常生产经营。因疫情在全球发展情况尚不明朗,对公司全年经营影响有待进一步评估。针对上述可能存在的风险,公司将积极关注,并及时根据具体情况进行适当调整,积极应对,力争2020年经营目标及计划如期顺利达成。